Resumo:

Alerta 2080 (Tecnovigilância) - Siemens - EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA – Mau funcionamento do interruptor.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA Nome técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 10234120096 Classe de risco: III Modelo afetado: AXIOM Artis dFA, AXIOM Artis dFC Números de série afetados: 35117; 35318; 35396; 35485; 35622; 35729; 35748; 35751; 35817; 35862; 35872; 35883; 35884; 35885; 35910; 5913; 35936; 35949; 50138;

Problema:

Para os sistemas AXIOM Artis com a versão de software VB35E e os tubos de raios X Megalix, o interruptor de

foco semiautomático pode, nos casos de um tipo especial de defeito nos focos "pequeno" e "micro" (se presente), não funcionar conforme pretendido ao pressionar o pedal. Esse de defeito de foco, que causa a falha do interruptor de foco semiautomático, torna-se mais provável à medida que aumenta a vida útil do tubo de raios X.

Ação:

Ação de Campo Código AX052/16/S & AX053/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa fará Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

CNPJ 01.449.930/0001-90.

Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

 

Fabricante:  Siemens AG.

Siemensstrasse, 1, D-91301 - Forchheim, Alemanha.

Recomendações:

É possível, em sistemas com tubo de raios X Megalix de 2 focos, realizar a aquisição de imagens com o foco grande após a seleção manual de um programa de órgão correspondente.

Em sistemas com tubo de raios X Megalix de 3 focos, a fluoroscopia é possível com o foco "pequeno" ou "micro" que ainda está intacto através da seleção manual de um programa de fluoroscopia correspondente. Além disso, a aquisição de imagens com o foco grande é possível. É necessário que haja procedimentos de emergência padrão em vigor no caso de falhas no sistema. A Siemens recomenda reforçar esses procedimentos até que a atualização tenha sido feita.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC